Signalement des complications transfusionnelles au fournisseur de sang
Déclaration des réactions indésirables graves
La déclaration de données relatives aux réactions indésirables à une transfusion est essentielle pour plusieurs raisons.
- Elle permet la réalisation d’une investigation rapide et exhaustive ainsi que la prise de mesures correctives opportunes par la Société canadienne du sang.
- Ces données sont essentielles à l’hémovigilance.
- Elles devraient faciliter l’évaluation de la qualité des soins dispensés aux patients, la pertinence des politiques et procédures de la banque de sang de l’hôpital ainsi que la qualité du sang et des produits sanguins obtenus du fournisseur.
Afin d’atteindre les objectifs susmentionnés, la Société canadienne du sang est tenue de signaler les réactions transfusionnelles à Santé Canada, l’organisme qui la réglemente. Aux fins de déclaration, les réactions indésirables à une transfusion peuvent être catégorisées selon leur gravité et leur prévisibilité, telles qu’elles sont définies ci-dessous.
Remarque : « Effet indésirable grave » est le terme adopté par le Système national de surveillance des incidents transfusionnels; c'est un synonyme de « réaction indésirable à une transfusion ».
- Réaction post-transfusionnelle indésirable : événement regrettable et non intentionnel survenant suite à l’administration de sang total ou de composants sanguins, qu’il soit considéré ou non comme une réaction liée au don.
- Les réactions indésirables aux produits dérivés du plasma sont considérées comme des réactions indésirables à un médicament et sont réglementées par le Règlement sur les aliments et drogues.
- Effet indésirable grave : Événement défavorable qui nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation directement liée à l'événement, entraîne une incapacité persistante ou importante, nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter des lésions permanentes ou une altération définitive d'une fonction de l'organisme, peut compromettre le pronostic vital, ou entraîne la mort.
- Effet indésirable imprévu : Événement indésirable qui, par sa nature, sa gravité ou sa fréquence, n'entre pas dans la catégorie des effets indésirables couramment associés à l'administration de sang ou de composants sanguins.
La Société canadienne du sang exige que lui soient signalées toutes les « réactions post-transfusionnelles indésirables graves » qui pourraient être liées à la transfusion de produits ou de composants sanguins qu'elle a fabriqués.
Ainsi, les réactions indésirables suivantes liées à la transfusion de sang et de composants sanguins doivent être signalées sans délai à la Société canadienne du sang :
- tous les décès;
- toutes les réactions graves (constituant une menace immédiate ou une détérioration marquée):
-réaction allergique ou anaphylactique grave,
-réaction hémolytique aiguë,
-hyperkaliémie notable,
-réaction hémolytique retardée; - toutes les réactions ci-après, quelle que soit leur gravité
-syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI),
-réaction du greffon contre l'hôte (RGCH),
-purpura post-transfusionnel; - tous les cas de contamination bactérienne soupçonnée ou de résultat positif lors de la mise en culture d'un produit; il importe de signaler à la Société canadienne du sang tous les cas suspects de contamination bactérienne afin qu'elle puisse rapidement mettre en quarantaine ou rappeler la totalité des produits dérivés du don mis en cause;
- toutes les infections post-transfusionnelles (hépatite A, parvovirus B19, malaria, maladie de Chagas, VNO, etc.);
- toutes les réactions faisant douter de la qualité du produit;
- toutes les réactions inhabituelles (p. ex., rougeurs oculaires, réaction hypotensive grave);
- toute autre réaction pouvant entraîner une incapacité permanente ou la mort.
Normalement, il n'est pas obligatoire de signaler à la Société canadienne du sang les réactions indésirables telles que les réactions fébriles non hémolytiques légères ou modérées, les réactions allergiques et les réactions sérologiques tardives. Toutefois, la notification de la Société canadienne du sang ne saurait être exclue dans l'éventualité où le médecin traitant jugerait que la gravité de la réaction justifie l'ouverture d'une enquête par l’établissement de collecte de la Société canadienne du sang.
Santé Canada exige que le siège social de la Société canadienne du sang lui fasse part de toute réaction fatale dans les 24 heures qui suivent le décès et de toute réaction ayant mis en danger la vie du patient ou lui ayant causé une invalidité permanente, dès que possible, c’est-à-dire dans les 15 jours civils qui suivent une telle réaction. Afin de satisfaire à ces exigences, les hôpitaux devraient signaler immédiatement les réactions indésirables post-transfusionnelles à l’établissement de collecte de leur localité. Santé Canada requiert la déclaration des situations suivantes :
a) toutes les réactions indésirables associées à des bactéries, à des parasites ou à des endotoxines;
b) les réactions décrites comme un risque sur l’étiquette, sur l’emballage ou dans la Circulaire d’information.
Lorsqu’une réaction indésirable grave se produit, le directeur médical de la banque de sang ou des services transfusionnels de l’hôpital doit communiquer sur-le-champ avec le directeur médical de l’établissement de collecte local et consigner, dans les délais susmentionnés, tous les renseignements ci-dessous sur le formulaire fourni par la Société canadienne du sang :
- la description des événements survenus avant, pendant et après la réaction, y compris la date, l’heure, le diagnostic, les antécédents médicamenteux, les symptômes cliniques et les séquelles;
- la nature des composants sanguins transfusés au cours des 24 heures qui ont précédé, y compris les numéros et dates de prélèvement des unités;
- les résultats des épreuves pré- et post-transfusionnelles;
- les résultats des épreuves microbiologiques effectuées sur le patient et les composants sanguins (s’ils sont disponibles).
Déclaration des infections à VIH, à VHB, à VHC et à HTLV
Dans le cadre d’un programme de sécurité transfusionnelle, la Société canadienne du sang, en plus d’exclure les donneurs à risque élevé et d’effectuer des épreuves de dépistage du VIH, du VHB, du VHC, de l’HTLV et de la syphilis sur chaque unité de sang prélevé, mène deux activités complémentaires :
- Lorsqu’elle est avisée qu’une infection à VIH, à VHB, à VHC ou à HTLV est probablement liée à une transfusion, elle entreprend une enquête auprès des donneurs dont le sang prélevé a été transfusé au patient en question. Cette action présente les avantages suivants :
-Elle contribue à la sécurité de l’approvisionnement en sang. Seules les personnes qui répondent à certains critères concernant la sécurité sont retenues sur la liste des donneurs autorisés;
-Elle permet de repérer les personnes infectées qui ne savent pas qu’elles ont été exposées à un risque. Ces donneurs peuvent bénéficier d’un suivi et de soins médicaux et recevoir des conseils sur la façon d’éviter la transmission de l’infection. - Lorsque la présence du VIH, du VHC, de l’HTLV ou du VNO (par recherche d’antigènes, d’anticorps ou par amplification d’acides nucléiques) ou celle de l’ ADN du VHB est détectée, la Société canadienne du sang prend les mesures suivantes:
-Elle entreprend une étude des dons antérieurs du donneur exclu et une investigation conformément aux procédures établies. (Remarque : Les résultats d’épreuves de dépistage du VIH, du VHC, du VHB et de l’HTLV auraient été négatifs lors de dons antérieurs.)
-Elle avise les hôpitaux qui ont reçu du sang ou des composants sanguins préparés à partir de ces dons.
-Elle demande aux médecins traitants d’effectuer une épreuve de dépistage sur le ou les patients qui ont reçu les composants en cause et de communiquer les résultats à l’établissement de collecte de la Société canadienne du sang.
On peut ainsi repérer les patients qui peuvent avoir été infectés après avoir reçu des composants sanguins potentiellement contaminés mais séronégatifs du fait que le donneur se situait en période de latence sérologique au moment où les épreuves ont été réalisées. Ces patients peuvent bénéficier de soins médicaux appropriés et recevoir des conseils sur la façon d’éviter la transmission de l’infection.
Afin d’assurer l’efficacité de telles procédures, nous recommandons les mesures suivantes :
- Lors de l’entretien médical, demander à toutes les personnes infectées par le VIH, le VHB, le VHC ou l’HTLV si elles ont reçu des produits sanguins.
Les médecins devraient avertir l’établissement de collecte de la Société canadienne du sang de toute infection à VIH, à VHB, à VHC ou à HTLV diagnostiquée après l’administration de produits sanguins. La notification devrait se faire le plus rapidement possible. Afin de mener son investigation, l’établissement de collecte demandera les renseignements suivants : identité du patient, date de naissance, sexe, hôpital où les transfusions ont été administrées, numéro de dossier de l’hôpital, date des transfusions, numéro d’identification et date de prélèvement de chaque unité de composant transfusé. L’établissement de collecte de la Société canadienne du sang doit être informé même si, pour le patient en question, d’autres facteurs de risque de contamination entrent en ligne de compte. Lorsque le médecin déclare un cas positif (SIDA ou autre) aux autorités de la santé publique, il doit mentionner que l’établissement de collecte de la Société canadienne du sang a été averti. - Les médecins doivent demander aux patients infectés s’ils ont déjà donné du sang. Si une personne infectée a donné du sang après 1977, il faut en informer immédiatement l’établissement de collecte de la Société canadienne du sang. La notification doit mentionner le nom du donneur, sa date de naissance et son numéro de donneur afin que l’établissement de collecte puisse enquêter sur les dons antérieurs de ce donneur et communiquer avec les banques de sang des hôpitaux qui ont reçu du sang ou des composants sanguins préparés à partir de ces dons.
Si le patient refuse de consentir à la divulgation de ces informations, le médecin doit néanmoins observer la loi provinciale en ce qui a trait aux maladies à déclaration obligatoire.
Les renseignements transmis à l’établissement de collecte de la Société canadienne du sang demeurent strictement confidentiels. Dans toute communication avec les banques de sang des hôpitaux, l’établissement de collecte ne fournit que le numéro d’identification des unités de composants sanguins faisant l’objet de l’enquête.
Déclaration des infections à VNO
La Société canadienne du sang procède au dépistage du virus du Nil occidental (VNO) sur tous les dons de sang.
Lorsqu'un établissement de la Société canadienne du sang apprend que le VNO a été mis en évidence chez un donneur, cette personne est exclue temporairement et elle est informée de la situation et de la raison de son exclusion.
Si un receveur présente des signes ou des symptômes d'infection par le VNO au cours des 28 jours suivant la transfusion, son médecin devrait prévenir le plus tôt possible l’établissement de collecte de la Société canadienne du sang. Afin de mener son investigation, l’établissement de collecte demandera les renseignements suivants : identité du patient, date de naissance, sexe, hôpital où les transfusions ont été administrées, numéro de dossier de l’hôpital, date des transfusions, numéro d’identification et date de prélèvement de chaque unité de composant transfusé. L’établissement de collecte de la Société canadienne du sang doit être informé même si, pour le patient en question, d’autres facteurs de risque de contamination entrent en ligne de compte. Lorsque le médecin déclare un cas positif (SIDA ou autre) aux autorités de la santé publique, il doit mentionner que l’établissement de collecte de la Société canadienne du sang a été averti.
Déclaration d’autres infections liées à la transfusion
Les infections que l’on croit liées à une transfusion devraient être déclarées à l’établissement de collecte de la Société canadienne du sang sur les formulaires qu’elle fournit et selon ses procédures. L’établissement de collecte procédera d’une manière similaire à celle qui est décrite dans les sections A.7, Déclaration des infections à VIH, à VHB, à VHC et à HTLV, et A.8, Déclaration des infections à VNO.